16 Oct LA AEMPS INFORMA SOBRE LA POSIBLE ROTURA DE DETERMINADOS DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS (DIUs).
La AEMPS informa sobre la posible rotura de determinados Dispositivos Intrauterinos (DIUs), fabricados por Eurogine, S.L., y emite recomendaciones para profesionales de la Sanidad y usuarias.
El problema no alteraba su eficacia y no afecta a las usuarias a las que se los hayan colocado con posterioridad febrero del 2018.
15-10-2019
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) distribuyó el 26 de febrero de 2018 y el 13 de marzo de 2018 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades autónomas, una alerta sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®, fabricados por Eurogine, S.L. (España).
El problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del DIU, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la extracción prematura de los dispositivos.
Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs.
La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.
La rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son: hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito. Si bien, algunas expulsiones son asintomáticas. En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.
RECOMENDACIONES a los Profesionales sanitarios:
- En las visitas de seguimiento de las portadoras de alguno de los DIUs mencionados en el apartado “PRODUCTOS AFECTADOS”, revise el estado de los DIUs e informe y recuerde a las usuarias sobre la forma de identificar una posible expulsión espontánea del DIU, así como las señales ante las que es necesario que acuda a la consulta.
- Si durante la revisión del DIU sospecha que puede haber una rotura o si en el procedimiento habitual de extracción del DIU se produce una rotura, siga las recomendaciones para su extracción, indicadas en la nota de aviso de la empresa.
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